Слева - гладкий имплантат MOTIVA, справа - текстурированный имплантат Allergan

Французское национальное агентство по безопасности лекарственных средств (ANSM) объявляет сегодня о важном и историческом решении. В соответствии с политикой здравоохранения оно запрещает маркетинг, распространение, рекламу и использование грудных имплантатов из пенополиуретана с макротекстурой.
Это решение касается имплантатов ALLERGAN Natrelle Biocell, текстурированных моноблочных имплантатов ARION, текстурированных анатомических имплантатов SEBBIN, текстурированных имплантатов NAGOR, текстурированных имплантатов EUROSILICONE Matrix и текстурированных имплантатов POLYTECH, покрытых пенополиуретаном.

Мы полностью согласны с этим решением, которое вполне логично, учитывая участившиеся в последнее время случаи анапластической крупноклеточной лимфомы (70 случаев во Франции, около 700 в мире), подавляющее большинство которых связано с использованием имплантатов с макротекстурой.

Мы ожидали этого решения в течение 18 месяцев, используя гладкие имплантаты Motiva Ergonomix в более чем 90 % случаев.

Мы никогда не использовали имплантаты ALLERGAN или другие имплантаты с макротекстурой, но мы широко использовали имплантаты POLYTECH, покрытые пенополиуретаном, и имплантаты MENTOR Siltex, поскольку они обладают известными преимуществами, в частности, предотвращают капсулярную контрактуру.
До 2015 года имплантаты, покрытые пенополиуретаном, продавались компаниями SILIMED (Бразилия) и POLYTECH (Германия). Почти все случаи ЛАГК, связанные с имплантатами с полиуретановым покрытием (около 50 случаев, в основном в Австралии), связаны с маркой SILIMED, которая представляет идентичный риск с маркой ALLERGAN (1 случай из 3 000).
Бренд SILIMED был запрещен во Франции с 2016 года из-за дефектов в производстве имплантатов.
На данный момент, похоже, что один или два случая ЛАГК были зарегистрированы с брендом POLYTECH.
Такая разница в показателях LAGC между двумя брендами, предлагающими имплантаты, казалось бы, одного типа, объясняется феноменом расслаивания (отделения) пенополиуретана на имплантатах SILIMED, что превращает их в имплантаты с макрорельефом. Этот феномен редко, если вообще когда-либо, наблюдается с имплантатами Polytech.

В целом, риск LAGC практически равен нулю при использовании гладких имплантатов, 1 случай на 3000 при использовании макрорельефных или полиуретановых имплантатов SILIMED и 1 случай на 30 000-50 000 при использовании микрорельефных или полиуретановых имплантатов POLYTECH. К сожалению, со временем эти цифры могут измениться.

Поэтому решение ANSM является правильным и защищает общественность от редкого, но серьезного осложнения.

Каковы наши рекомендации, если вы являетесь носителем имплантатов, на которые повлияло решение ANSM?

Официальные власти не рекомендуют профилактическое удаление имплантатов этим женщинам (и, соответственно, не обосновывают компенсацию системой социального обеспечения, как это было в случае с имплантатами PIP). Пациенткам следует ежегодно консультироваться с хирургом и проходить контрольное МРТ-исследование для выявления износа или разрыва. В случае разрыва будет рекомендовано удаление, которое будет компенсировано.

Мы рекомендуем женщинам с полиуретановыми имплантатами ALLERGAN или аналогичными имплантатами с макротекстурой или SILIMED серьезно рассмотреть вопрос об их удалении с полной капсюльэктомией, принимая во внимание незначительную частоту ЛАГК, которая чаще всего возникает между 7 и 10 годами после установки имплантата, даже при отсутствии разрыва на МРТ (учитывая, что эта процедура не будет компенсироваться программой медицинского страхования).
Учитывая риск 1 случай на 3 000, нам кажется не этичным предлагать этим пациентам простой радиологический мониторинг ЛАГК, которого на самом деле не существует (ЛАГК может возникнуть внезапно и без предупреждающих признаков).

В случае с полиуретановыми имплантатами с микротекстурой и POLYTECH теоретический риск существует, но мы считаем, что профилактическое удаление излишне, если только на МРТ нет признаков износа имплантата.

В косметической хирургии, если комплекс является серьезным, может быть рассмотрена возможность установки гладких имплантатов. Однако пациенткам следует тщательно взвесить преимущества простого удаления без изменений.
В реконструктивной хирургии после удаления молочной железы мы рекомендуем удалить имплантат и заменить его на реконструктивный метод с использованием собственных тканей (аутологичный DIEP, PAP или MS Latissimus Dorsi лоскут).

Здесь вы найдете информацию обо всех марках грудных имплантатов.