غرسة MOTIVA ناعمة على اليسار ، غرسة Allergan مزخرفة على اليمين
ستعلن الوكالة الوطنية لسلامة الأدوية (ANSM) اليوم عن قرار رئيسي وتاريخي. بموجب قرار يتعلق بصحة الحيوان ، يحظر طرح غرسات الثدي في السوق وتوزيعها والإعلان عنها واستخدامها في السوق وتغطيتها برغوة البولي يوريثان.
يتعلق هذا القرار بغرسات ALLERGAN Natrelle Biocell ، وغرسات ARION المكونة من قطعة واحدة ، وغرسات SEBBIN التشريحية المحكم ، وغرسات NAGOR المحكم ، وغرسات EUROSILICON Matrix المحكم ، وغرسات POLYTECH المغلفة برغوة البولي يوريثان.
نحن نتفق تماما مع هذا القرار المنطقي تماما بالنظر إلى الزيادة الأخيرة في حالات سرطان الغدد الليمفاوية ذات الخلايا الكبيرة الكشمية أو ALCL (70 حالة في فرنسا ، حوالي 700 حالة في جميع أنحاء العالم) ، وترتبط الغالبية العظمى منها بارتداء الغرسات الكبيرة.
كنا نتوقع هذا القرار لمدة 18 شهرا باستخدام غرسات Motiva Ergonomix السلسة في أكثر من 90٪ من حالاتنا.
لم نستخدم أبدا غرسات ALLERGAN أو غيرها من الغرسات ذات النسيج الكبير ، لكننا استخدمنا على نطاق واسع غرسات POLYTECH المغطاة برغوة البولي يوريثان وغرسات MENTOR Siltex لأن لها فوائد معروفة ، خاصة في الوقاية من قذائف المحفظة أو التقلصات.
حتى عام 2015 ، تم تسويق الغرسات المغطاة برغوة البولي يوريثان من قبل العلامات التجارية SILIMED (البرازيل) و POLYTECH (ألمانيا). ترتبط جميع حالات ALCL تقريبا المرتبطة بالغرسات المطلية بالبولي يوريثين (حوالي 50 حالة ، معظمها في أستراليا) بعلامة SILIMED التجارية ، والتي تمثل نفس المخاطر مثل علامة ALLERGAN التجارية (1 من كل 3000 حالة).
تم حظر العلامة التجارية SILIMED في فرنسا منذ عام 2016 بسبب عيوب في إنتاج الغرسات.
في هذا الوقت ، يبدو أنه تم الإبلاغ عن حالة أو حالتين من ALCL مع العلامة التجارية POLYTECH.
يبدو أن هذا الاختلاف في معدل ALCL بين العلامات التجارية 2 التي عرضت غرسات من نفس النوع على ما يبدو يفسر بظاهرة التفريغ (فصل) رغوة البولي يوريثان على غرسات SILIMED التي تحولها بالتالي إلى غرسات ماكرو محكمة. هذه الظاهرة قليلة أو لا تلاحظ مع غرسات Polytech.
وبالتالي ، يمكننا عموما الاحتفاظ بأن خطر ALCL يكاد يكون صفرا مع الغرسات الملساء ، 1 حالة في 3000 مع غرسات ماكرو أو البولي يوريثين SILIMED وحالة واحدة في 30000 إلى 50000 للغرسات الدقيقة أو البولي يوريثين POLYTECH. لسوء الحظ ، لا بد أن تتغير هذه الأرقام بمرور الوقت.
لذلك فإن قرار ANSM جيد ويحمي السكان من مضاعفات نادرة ولكنها خطيرة.
ما هي توصياتنا إذا كنت حاملا للغرسات المعنية بقرار ANSM؟
لا توصي السلطات الرسمية بالاستئصال الوقائي لهؤلاء النساء (وبالتالي لا تبرر السداد من قبل الضمان الاجتماعي كما كان الحال في غرسات PIP). يجب على المرضى زيارة جراحهم سنويا وإجراء التصوير بالرنين المغناطيسي للكشف عن أي تآكل أو كسر. في حالة التمزق ، سيتم التوصية بالاجتثاث وسداده.
نوصي النساء اللواتي لديهن غرسات ALLERGAN أو ما شابه ذلك من البولي يوريثين الكبير أو SILIMED بالتفكير بجدية في الاستئصال مع استئصال المحفظة الكامل في ضوء المعدل الكبير ل ALCL الذي يحدث غالبا بين 7 و 10 سنوات بعد وضع الغرسة ، حتى في حالة عدم وجود تمزق في التصوير بالرنين المغناطيسي (مع العلم أنه بعد ذلك لن يتم تعويض هذا التدخل عن طريق التأمين الصحي).
في الواقع ، نظرا لخطر 1 حالة في 3000 ، لا يبدو من الأخلاقي بالنسبة لنا أن نقدم لهؤلاء المرضى مراقبة إشعاعية بسيطة ل ALCL والتي في الواقع غير موجودة (يمكن أن يحدث ALCL فجأة وبدون علامات تحذير).
فيما يتعلق بالغرسات المجهرية والبولي يوريثين POLYTECH ، يوجد خطر نظري ، لكن الاستئصال الوقائي يبدو مفرطا بالنسبة لنا بصرف النظر عن علامات تآكل الغرسة في التصوير بالرنين المغناطيسي.
في الجراحة التجميلية ، إذا كان المجمع كبيرا ، فيمكننا التفكير في وضع الغرسات الملساء. ومع ذلك ، يجب على المرضى التفكير بعناية في فوائد الإزالة البسيطة دون تغيير.
في الجراحة الترميمية بعد إزالة الثدي ، نوصي بإزالة الغرسات واستبدالها بتقنية إعادة البناء بأنسجتك الخاصة (السديلة الذاتية DIEP أو PAP أو MS Latissimus Dorsi).
ابحث عن جميع ماركات غرسات الثدي هنا.
