左侧为光滑的 MOTIVA 植入物，右侧为 Allergan 纹理植入物
法国国家药品安全局 (ANSM) 今天宣布了一项具有历史意义的重大决定。在一项卫生政策决定中，该局禁止销售、分销、宣传和使用大聚氨酯泡沫包覆的乳房植入物。
该决定涉及包覆聚氨酯泡沫的 ALLERGAN Natrelle Biocell 植入体、纹理 ARION 整体植入体、纹理 SEBBIN 解剖型植入体、纹理 NAGOR 植入体、纹理 EUROSILICONE Matrix 植入体和纹理 POLYTECH 植入体。
我们完全同意这一决定，鉴于最近无性大细胞淋巴瘤病例的增加（法国有 70 例，全球约 700 例），其中绝大多数与使用大切口植入物有关，这一决定是完全合乎逻辑的。
我们期待这一决定已经有 18 个月了，我们 90% 以上的病例都使用了光滑的 Motiva Ergonomix 种植体。
我们从未使用过 ALLERGAN 植入体或其他大切口植入体，但我们广泛使用了聚氨酯泡沫包裹的 POLYTECH 植入体和 MENTOR Siltex 植入体，因为它们具有已知的优点，尤其是在预防囊膜挛缩方面。
2015 年之前，巴西 SILIMED 公司和德国 POLYTECH 公司一直在销售聚氨酯泡沫覆盖的植入体。几乎所有与聚氨酯涂层植入物有关的 LAGC 病例（约 50 例，主要发生在澳大利亚）都与 SILIMED 品牌有关，其风险与 ALLERGAN 品牌相同（3000 例中有 1 例）。
由于植入物生产过程中存在缺陷，SILIMED 品牌自 2016 年起在法国被禁用。
目前，POLYTECH 品牌似乎只有一到两例 LAGC 报告。
这两个品牌提供的植入体类型显然相同，但其 LAGC 发生率却存在差异，这似乎是由于 SILIMED 植入体的聚氨酯泡沫出现了分层（分离）现象，使其变成了大纹理植入体。这种现象在 Polytech 种植体中很少出现。
总体而言，光滑植入体的 LAGC 风险几乎为零，大纹理或 SILIMED 聚氨酯植入体的 LAGC 风险为 1/3000，微纹理或 POLYTECH 聚氨酯植入体的 LAGC 风险为 1/30000-50,000。遗憾的是，随着时间的推移，这些数字可能会发生变化。
因此，ANSM 的决定是正确的，它保护了公众免受罕见但严重的并发症的伤害。
What are our recommendations if you are a wearer of the implants affected by the ANSM's decision?
官方机构不建议这些妇女进行预防性摘除（因此也就没有理由像 PIP 植入物那样由社会保障系统报销）。患者应每年咨询外科医生，并进行磁共振成像随访扫描，以检测磨损或破裂情况。如果出现破裂，将建议取出并报销费用。
我们建议使用 ALLERGAN 或类似的大切口或 SILIMED 聚氨酯植入物的妇女认真考虑通过全帽切除术取出植入物，因为 LAGC 的发生率不容忽视，这种情况通常发生在植入物植入后 7 到 10 年之间，即使核磁共振检查没有发现破裂也是如此（要知道，这种手术不会得到医疗保险计划的报销）。
考虑到每 3,000 人中就有 1 例的风险，我们认为为这些患者提供简单的 LAGC 放射监测是不道德的，因为事实上并不存在 LAGC（LAGC 可能会突然发生，而且没有任何征兆）。
对于微纹理和 POLYTECH 聚氨酯植入体，理论上存在风险，但我们认为，除非核磁共振成像显示植入体有磨损迹象，否则预防性取出是过度的。
在整容手术中，如果复杂性较大，可以考虑植入光滑的假体。但是，患者应仔细考虑单纯取出而不改变的好处。
在乳房切除后的再造手术中，我们建议取出假体，并用自身组织（自体 DIEP、PAP 或 MS 背阔肌皮瓣）再造技术取而代之。
