Un implante MOTIVA liso a la izquierda, un implante Allergan texturizado a la derecha.

La Agencia Nacional Francesa de Seguridad del Medicamento (ANSM) anunciará hoy una decisión importante e histórica. Mediante una decisión de policía sanitaria, prohíbe la comercialización, distribución, publicidad y utilización de implantes mamarios macrotexurados y recubiertos de espuma de poliuretano.
Esta decisión afecta a los implantes ALLERGAN Natrelle Biocell, los implantes monobloque texturados ARION, los implantes anatómicos texturados SEBBIN, los implantes texturados NAGOR, los implantes texturados EUROSILICONE Matrix y los implantes texturados y recubiertos de espuma de poliuretano POLYTECH.

Estamos totalmente de acuerdo con esta decisión, que es perfectamente lógica si se tiene en cuenta el reciente aumento de casos de linfoma anaplásico de células grandes o LAGC (70 casos en Francia, unos 700 en todo el mundo), la gran mayoría de los cuales están relacionados con el uso de implantes macrotexturables.

Nos habíamos anticipado a esta decisión durante 18 meses utilizando implantes lisos Motiva Ergonomix en más del 90% de nuestros casos.

Nunca hemos utilizado implantes ALLERGAN u otros macrotextured, pero hemos utilizado ampliamente los implantes POLYTECH recubiertos de espuma de poliuretano y los implantes MENTOR Siltex porque tienen beneficios conocidos, especialmente en la prevención de la contractura capsular.
Los implantes recubiertos de espuma de poliuretano fueron comercializados hasta 2015 por las marcas SILIMED (Brasil) y POLYTECH (Alemania). Casi todos los casos de LAGC relacionados con implantes recubiertos de poliuretano (unos 50 casos, la mayoría en Australia) están relacionados con la marca SILIMED, que presenta un riesgo idéntico al de la marca ALLERGAN (1 caso de cada 3000).
La marca SILIMED está prohibida en Francia desde 2016 por defectos en la fabricación de los implantes.
Por el momento, parece que se han notificado uno o dos casos de LAGC con la marca POLYTECH.
Esta diferencia en la tasa de LAGC entre las dos marcas, que ofrecían implantes del mismo tipo, parece explicarse por un fenómeno de delaminación (separación) de la espuma de poliuretano de los implantes SILIMED, que los transforma en implantes macrotexturizados. Este fenómeno se observa poco o nada con los implantes Polytech.

Así, podemos retener globalmente que el riesgo de LAGC es casi nulo con los implantes lisos, 1 caso de cada 3.000 con los implantes macrotexturados o de poliuretano SILIMED y 1 caso de cada 30.000 a 50.000 para los implantes microtexturados o de poliuretano POLYTECH. Por desgracia, es probable que estas cifras cambien con el tiempo.

Por tanto, la decisión de la ANSM es correcta y protege a la población de una complicación rara pero grave.

¿Cuáles son nuestras recomendaciones si usted es portador de los implantes afectados por la decisión de la ANSM?

Las autoridades oficiales no recomiendan la extracción preventiva para estas mujeres (y, por tanto, no justifican el reembolso por parte de la Seguridad Social, como en el caso de los implantes PIP). Las pacientes deben consultar anualmente a su cirujano y someterse a una resonancia magnética de seguimiento para detectar cualquier desgaste o rotura. En caso de rotura, se recomendará y reembolsará la extracción.

Recomendamos a las mujeres con implantes de poliuretano ALLERGAN o similares macrotextured o SILIMED que consideren seriamente la extracción con capsulectomía completa en vista de la tasa no despreciable de LAGC, que se produce con mayor frecuencia entre 7 y 10 años después de la inserción del implante, incluso en ausencia de rotura en la IRM (sabiendo que este procedimiento no será reembolsado por el seguro de enfermedad).
En efecto, dado el riesgo de 1 caso de cada 3000, no nos parece ético proponer a estos pacientes una simple vigilancia radiológica de la LAGC que de hecho no existe (la LAGC puede producirse de repente y sin signos de alarma).

En cuanto a los implantes microtexturizados y de poliuretano POLYTECH, existe un riesgo teórico, pero una ablación preventiva nos parece excesiva salvo signos de desgaste del implante en la IRM.

En cirugía estética, si el complejo es importante, puede considerarse la posibilidad de implantes lisos. Sin embargo, las pacientes deben considerar detenidamente las ventajas de una simple extirpación sin cambios.
En cirugía reconstructiva tras la extirpación de la mama, se recomienda retirar el implante y sustituirlo por una técnica de reconstrucción con tejido propio (colgajo autólogo DIEP, PAP o MS Latissimus Dorsi).

Encuentre aquí todas las marcas de implantes mamarios.