Un impianto MOTIVA liscio a sinistra, un impianto Allergan testurizzato a destra
L'Agenzia Nazionale Francese per la Sicurezza dei Medicinali (ANSM) annuncia oggi una decisione importante e storica. Con una decisione di politica sanitaria, vieta la commercializzazione, la distribuzione, la pubblicità e l'uso delle protesi mammarie in poliuretano espanso macrotessuto.
Questa decisione riguarda le protesi ALLERGAN Natrelle Biocell, le protesi monoblocco ARION testurizzate, le protesi anatomiche SEBBIN testurizzate, le protesi NAGOR testurizzate, le protesi EUROSILICONE Matrix testurizzate e le protesi POLYTECH testurizzate rivestite in schiuma di poliuretano.
Siamo pienamente d'accordo con questa decisione, perfettamente logica visto il recente aumento dei casi di linfoma anaplastico a grandi cellule (70 casi in Francia, circa 700 in tutto il mondo), la maggior parte dei quali è legata all'uso di impianti macrotesturizzati.
Abbiamo anticipato questa decisione per 18 mesi, utilizzando impianti Motiva Ergonomix lisci in oltre il 90% dei nostri casi.
Non abbiamo mai utilizzato impianti ALLERGAN o altri impianti macrotesturizzati, ma abbiamo fatto largo uso di impianti POLYTECH rivestiti in schiuma di poliuretano e di impianti MENTOR Siltex perché hanno benefici noti, in particolare nella prevenzione della contrattura capsulare.
Fino al 2015, gli impianti rivestiti in schiuma di poliuretano erano commercializzati da SILIMED (Brasile) e POLYTECH (Germania). Quasi tutti i casi di LAGC legati agli impianti rivestiti di poliuretano (circa 50 casi, soprattutto in Australia) sono legati al marchio SILIMED, che presenta un rischio identico al marchio ALLERGAN (1 caso su 3.000).
Il marchio SILIMED è stato vietato in Francia dal 2016 a causa di difetti nella produzione degli impianti.
Per il momento, sembra che siano stati segnalati uno o due casi di LAGC con il marchio POLYTECH.
Questa differenza nel tasso di LAGC tra i due marchi, che offrivano impianti apparentemente dello stesso tipo, sembra essere spiegata da un fenomeno di delaminazione (separazione) della schiuma poliuretanica degli impianti SILIMED, che li trasforma in impianti macrotesturizzati. Questo fenomeno si osserva raramente, se non mai, con gli impianti Polytech.
In generale, il rischio di LAGC è quasi nullo con gli impianti lisci, 1 caso su 3.000 con gli impianti in poliuretano macrotesturizzati o SILIMED e 1 caso su 30.000-50.000 per gli impianti in poliuretano microtesturizzati o POLYTECH. Purtroppo queste cifre sono destinate a cambiare nel tempo.
La decisione dell'ANSM è quindi giusta e protegge il pubblico da una complicazione rara ma grave.
Quali sono le nostre raccomandazioni se siete portatori di impianti interessati dalla decisione dell'ANSM?
Le autorità ufficiali non raccomandano la rimozione preventiva per queste donne (e quindi non giustificano il rimborso da parte del sistema di sicurezza sociale, come nel caso delle protesi PIP). Le pazienti devono consultare annualmente il proprio chirurgo e sottoporsi a una risonanza magnetica di controllo per individuare eventuali usure o rotture. In caso di rottura, la rimozione sarà consigliata e rimborsata.
Raccomandiamo alle donne con impianti ALLERGAN o simili in poliuretano macrotesturizzato o SILIMED di prendere seriamente in considerazione l'asportazione con capsulectomia completa, visto il tasso non trascurabile di LAGC che si verifica il più delle volte tra i 7 e i 10 anni dall'inserimento dell'impianto, anche in assenza di rottura alla risonanza magnetica (tenendo conto che questa procedura non sarà rimborsata dalla cassa malattia).
A fronte di un rischio di 1 caso su 3.000, non ci sembra etico offrire a questi pazienti un semplice monitoraggio radiologico della LAGC, che di fatto non esiste (la LAGC può manifestarsi improvvisamente e senza segni premonitori).
Nel caso degli impianti in poliuretano microtesturizzati e POLYTECH, esiste un rischio teorico, ma riteniamo che la rimozione preventiva sia eccessiva a meno che non vi siano segni di usura dell'impianto alla risonanza magnetica.
In chirurgia estetica, se il complesso è importante, si possono prendere in considerazione impianti lisci. Tuttavia, le pazienti devono considerare attentamente i vantaggi di una semplice rimozione senza modifiche.
Nella chirurgia ricostruttiva dopo l'asportazione del seno, si consiglia di rimuovere la protesi e di sostituirla con una tecnica di ricostruzione che utilizzi il proprio tessuto (lembo autologo DIEP, PAP o MS Latissimus Dorsi).
Qui trovate tutte le marche di protesi mammarie.
