Following a meeting of a committee of experts concerning the use of PIP implants inbreast augmentation, the French Minister of Health, Xavier Bertrand, has decided to propose a systematic exchange of these implants to all patients with implants, whether ruptured or not.
Nous sommes parfaitement d’accord avec cette décision et nous tenions à vous en expliquer les raisons:
Il a existé des manquements graves dans les critères de contrôle de qualité de fabrication de l’enveloppe des implants mammaires PIP. Cette enveloppe comporte normalement 3 couches d’élastomère de silicone dont une couche barrière qui permet de limiter le suintement du gel de silicone à travers l’enveloppe de la prothèse.
Il semble que les laboratoires PIP ont supprimé cette couche barrière et ne contrôlaient pas les qualités de fabrication et de résistance des enveloppes. Ceci se traduit par un taux de rupture anormalement élevé des prothèses évalué entre 15 à 30 % à 5 ans contre moins de 3 % pour des implants valides.
Ces ruptures sont d’autant plus préoccupantes que le gel de silicone de remplissage utilisé dans les implants mammaires PIP était un gel industriel et non médical. Ce gel ne présente pas les qualités de cohésion des gels médicaux actuels qui font que malgré une rupture de l’enveloppe, le gel reste stable et ne diffuse pas dans l’organisme. Ainsi, des cas inquiétants de « siliconomes », c’est à dire de diffusion de silicone liquide dans l’organisme (dans les ganglions axillaires, entre les côtes, dans le dos…) ont été décrits.
The surgical treatment of these "siliconomas" is extremely complex and can leave patients with serious after-effects.
It is therefore the risk of "siliconomas" and their after-effects that motivates this decision.
The benefit-risk balance is largely in favor of a 30-minute, pain-free surgery with no after-effects if the implant is intact, versus a 2 to 3-hour surgery with possible after-effects if the implant is ruptured.
The question of financial support is also crucial.
Health insurance will be making a considerable financial effort to deal with this health crisis.
It will cover the full cost of implant exchange surgery for women whose implants were initially reimbursed (breast cancer, complete breast aplasia, asymmetry).
For women whose implants have been inserted for aesthetic reasons, health insurance will cover all costs associated with removal of the prostheses.
The entire community of French plastic surgeons will be mobilizing to meet the cost of fitting new implants, so that patients can be treated at the lowest possible cost and as quickly as possible.
Private surgeons will be adjusting their fees, particularly if they have operated on patients who were victims.
Pour les femmes en grande difficulté financières, des salles opératoires vont être spécialement dédiées dans les hôpitaux publics pour effectuer ces changements (notamment à l’hôpital européen Georges Pompidou à Paris.
A special number has been set up to guide patients: 0800 636 636
For more practical information, please consult the DGS report on the ANSM website.
See also our article on the price of breast augmentation with prostheses.
